A
Anvisa interditou o uso de várias marcas de máscaras N95 por serem consideradas
ineficientes quanto à Covid-19.
Segue
a lista publicada no diário oficial da União:
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 12/05/2020 | Edição: 89 | Seção: 1 | Página: 55
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 11 DE MAIO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO
GOMES
ANEXO
1. Empresas: Fabricantes listados no quadro abaixo
Produto - (Lote): Modelos de Respiradores para Particulados dos
fabricantes listados no quadro abaixo (todos os lotes);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1469065/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância
Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar do uso como Respiradores para
Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.
Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2
ou equivalente) listados no Anexo falharam em demonstrar uma eficiência mínima
de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade
estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health -
NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug
Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade,
firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança,
eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses
produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem
comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para
Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos
profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95,
PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o
que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2.
A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por
Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em
concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95,
PFF2 ou equivalente).
Fabricante
|
Modelo do Respirador
|
País de Fabricação
|
|
Allmed
|
KN95
Particulate Respirator LP220002
|
China
|
|
Bei Bei
(Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD
|
B707
|
China
|
|
Changsha
JNEYL Medical Equipment Co., Ltd
|
JN-9501
|
China
|
|
Chengde
Technology Co.
|
KN95
(PM 2.5) Protective Mask
|
China
|
|
China
Nano Technology Co., Ltd
|
ZN6005
ZN8005
|
China
|
|
Creative
Concepts Manufacturing Ltd
|
02669,
02676, KN95
|
China
|
|
CTT CO.
Ltd.
|
KN95
|
China
|
|
Dongguan
Huagang Communication Technology C. Ltd
|
KN95-A;
KN95-B
|
China
|
|
Dongguan
Leihuo Medical Device Co., LTD
|
CPFM-100,
CPFM-101, LH-KN95
|
China
|
|
Dongguan
Xianda Medical Equipment Co., Ltd
|
KN95
|
China
|
|
Fujian
Pageone Garment Co., Ltd
|
KN95
|
China
|
|
Fujian
Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.
|
N95
|
China
|
|
Guangzhou
Aiyinmei Co., LTD
|
A&F
KN95
|
China
|
|
Guangdong
Fei Fan MStar Technology Ltd.
|
KN95
|
China
|
|
Guangzhou
Improve Medical Instruments Co., LTD
|
PPDS
N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M
|
China
|
|
Guangdong
Nuokang Medical Technology Co., Ltd.
|
KN95
|
China
|
|
Guangzhou
Sunjoy Auto Supplies Co., LTD
|
Earhook
folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100
|
China
|
|
Guangdong
ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD
|
KN95
|
China
|
|
Henan
Fengzhihuang Industrial Co., Ltd
|
HF/KN95-3
|
China
|
|
Huizhou
Huinuo Technology Co., LTD
|
HV-N
White 9501A, HV-N White 9501B
|
China
|
|
Huizhou
Jiahe Cubic Technology Co., LTD
|
KN95
|
China
|
|
Huizhou
Lexuslance Technology Co. Ltd
|
LK-003
|
China
|
|
Improve
Medical (Hunan) Co. Ltd.
|
PPDS
Strap Headband M PPDS Ear Hook M
|
China
|
|
Jiangsu
Weichuangli New Materials Co., Ltd.
|
WCL-0075
|
China
|
|
Jiangsu
Yimao Filter Media Co., Ltd
|
9570K
|
China
|
|
Jiangxi
Hornet Industrial Co. Ltd.
|
S-KN95
|
China
|
|
Jinhua
Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd
|
KN95
FFP2
|
China
|
|
Jinan
Vhold Co., LTD
|
VH-95
|
China
|
|
Juntech
(Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd
|
KN95
|
China
|
|
Lanshan
Shendun Technology Co.
|
SD-KN95-01,
SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02
|
China
|
|
Panzhihua
Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.
|
KN95
|
China
|
|
Qingdao
Orphila Medical Technology Co. LTD.
|
OM-KN95-FFP2
|
China
|
|
Qingyuan
Leite Technology Development Co.
|
GV-0095A,
GVHKN95
|
China
|
|
Raxwell
Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.
|
RX9501
|
China
|
|
Shandong
Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd
|
Purism
KN95
|
China
|
|
Shandong
Shengquan New Material Co., Ltd
|
SNN70370B
(Willow leaf form valveless)
|
China
|
|
Shanghai
Yunqing Industrial Co.,Ltd.
|
YQD95
KN95
|
China
|
|
Shauguan
Taijie Protection Technology Co. Ltd.
|
KN95
|
China
|
|
Shenzhen
Horb Technology Corp., Ltd
|
1.7.02.02.0001
|
China
|
|
Shenzhen
Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies
|
2626-1
KN95
|
China
|
|
Tianjin
Benmo Medical Equipment Co., Ltd.
|
KN95
|
China
|
|
Weini
Technology Development Co., Ltd
|
KN95
958, KN95 951
|
China
|
|
Yiwu
Henghao household products Co., Ltd
|
HH-KN95-001
|
China
|
|
Yiwu
Yifan Knitting Co. Ltd
|
KN95
|
China
|
|
Zhangzhou
Easepal Industrial Corp.
|
MASK-104
|
China
|
|
Zhejiang
Baiyi Intelligent Garment Co LTD
|
KN95
|
China
|
|
Zhejiang
Shengtai Baby Products Co Ltd
|
KN95
|
China
|
|
Zhende
Medical Co., LTD
|
N9501F
|
China
|
|
Zhengzhou
Ripe Medical Technology Co., LTD
|
Disposable
Protective Mask KN95
|
China
|
|
Zhengzhou
Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd.
|
KN95
|
China
|
|
ZhongKang
protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd
|
ZK601
|
China
|
|
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