Voluntários
de pesquisas clínicas, as chamadas "cobaias humanas", vão poder ser
remunerados no país. A prática, que existe em países como os EUA e o Reino
Unido, era proibida no Brasil.
As novas
regras valem para estudos de fase 1, que envolvem pequenos grupos de pessoas e
analisam a segurança de um novo fármaco, e de bioequivalência (que verificam se
um genérico tem a mesma eficácia de uma droga de marca, por exemplo).
A proposta
foi aprovada ontem pelo Conselho Nacional de Saúde e altera o sistema CEP/Conep
(Comitês de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que
regula tais estudos.
Segundo o
ministro Alexandre Padilha (Saúde), outra importante mudança será a
possibilidade de os CEPs de cada instituição (como os da USP e da Unifesp, por exemplo)
aprovarem projetos de pesquisa sem ter de passar pelo crivo da Conep.
A chamada
dupla avaliação -na qual tanto o CEP interno quanto o Conep precisam aprovar um
estudo antes de ele começar- é uma das principais críticas feitas ao modelo
atual.
Para
resolver isso, os CEPs deverão ser reestruturados, cumprir um conjunto de
critérios ainda a serem definidos e passar por um novo credenciamento.
"Tem de ter alta qualidade técnica e envolver pesquisas atraentes para a
área pública, como as de câncer e tuberculose."
A
duplicidade de aprovações atrasa os projetos de pesquisa clínica no Brasil, o
que leva indústrias a buscarem outros países como parceiros.
A
expectativa, segundo o ministro, é que a mudança esteja concluída até o final
do primeiro semestre de 2013.
SEM AVANÇO
Pesquisadores
e representantes da indústria, no entanto, fizeram críticas à nova norma. Para
eles, o problema é que ela continua exigindo a dupla aprovação quando a
pesquisa tem colaboração estrangeira, por exemplo -e é isso o que ocorre na
grande maioria dos casos.
"O
Conselho Nacional de Saúde não enfrentou a questão central", diz Antônio
Britto, presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de
Pesquisa).
Para Rubens
Belfort Jr., professor da Unifesp e presidente da SPDM (Associação Paulista
para o Desenvolvimento da Medicina), a permissão para remunerar voluntários
pode dar origem a explorações e precisa ser muito bem controlada.
"A
remuneração precisa ser adequada. Uma coisa é ressarcir transporte, refeição.
Outra coisa é dar R$ 10 mil para tomar uma injeção."
Belfort diz
que a falta de voluntários não é um problema importante. "Quando a
pesquisa é útil, o próprio paciente se interessa."
Daniel Lang,
presidente da Abracro (Associação Brasileira de Organizações Representativas de
Pesquisa Clínica), afirma que não houve avanço significativo. "Vamos
conseguir extinguir a pesquisa clínica no Brasil. O país acaba saindo do
calendário de aprovações por ser moroso."
Padilha
argumenta que a velocidade de aprovação vai melhorar, mesmo quando houver
parcerias com grupos internacionais. Segundo ele, bastará que a pesquisa seja
feita junto com uma instituição nacional, com comitê de ética que siga as novas
regras, para que não seja mais necessária a aprovação pelo Conep.
Fonte: Folha de São
Paulo
de São Paulo
Débora mismetti
editora-assistente de "ciência+saúde"
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